『BDスマートサイト™ニードルレスコネクタ』、『BD™グラビティ輸液セット』
自主回収についてのお願い

拝啓　時下益々ご清祥の事とお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さてこの度、弊社製品BDスマートサイトニードルレスコネクタ、BDグラビティ輸液セットにつきまして、自主回収することと致しましたのでご連絡申し上げます。

弊社が委託している外部滅菌施設において、滅菌工程管理記録が不十分で、確実に滅菌が行われた記録が確認できないことが判明いたしました。それにより滅菌状態を担保することが出来ない可能性があることから、当該製品の自主回収の措置を取ることといたしました。なお、現在までに本不具合事象による健康被害は報告されておりません。

本自主回収に関しまして、関係者の皆様に多大なご迷惑をお掛け致します事を深くお詫び申し上げます。この度の措置を行うに至った弊社の判断にご理解賜り、何卒ご協力の程お願い申し上げます。

敬具

品番/製品名	対象ロット情報	出荷時期
2000E7D / BDスマートサイトニードルレスコネクタ	1008234, 1008774, 1009090, 1009092, 1009589, 1009592, 1012480, 1012747, 1012805, 1012958, 1013183, 1013402, 1013422, 1013423, 1013539, 1013567, 1013763, 1014139, 1014264, 1014321, 1015163, 1015404, 1015458, 1015502	平成30年11月～ 令和3年2月
388000 / BDグラビティ輸液セット 20滴	1010737, 1010886, 1011874, 1013643, 1016659, 1016660, 1016810	令和元年9月～ 令和3年2月
388002 / BDグラビティ輸液セット 20滴スマートサイトx１	1008404, 1013127, 1013291, 1013525, 1017172	平成31年4月～ 令和3年1月

弊社が委託している外部滅菌施設において、滅菌工程管理記録が不十分で、確実に滅菌が行われた記録が確認できないことが判明いたしました。滅菌状態を担保することが出来ない可能性があることから、当該製品の自主回収の措置を取ることといたしました。

本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。当該製品が患者様に使用された場合、滅菌不良(無菌性保証水準に満たない)により感染症が発症する可能性は否定出来ません。万が一使用された場合においても、医療従事者により適切に処置及び治療されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しております。なお、現在までに本不具合事象による健康被害は報告されていません。

<お問い合わせ先>
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社　カスタマーサービス
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