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日本BD（本社：東京都港区、代表取締役社長：阿知波達雄）は、遺伝子の抽出から検出までを全自動で行うPCR検査装置「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム（以下、BD マックス）」専用の新型コロナウイルス検出試薬「BD マックス™ SARS-CoV-2」を2020年6月26日に研究用試薬として発売します。
本試薬キットは新型コロナウイルス検出用の試薬として、米国では4月18日にアメリカ食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA:Emergency Use Authorization）を取得し、既に販売されています。欧州では4月10日にCE-IVD（体外診断用医療機器指令）を取得しております。 新型コロナウイルス感染拡大防止の要となる、PCR検査（ポリメラーゼ連鎖反応）の検査数の増加と迅速化が求められています。本試薬キットは遺伝子の抽出から検出までを全自動で行うPCR検査装置「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム（以下、BD マックス）」専用の試薬キットです。本装置との組み合わせにより新型コロナウイルス遺伝子の抽出から、増幅、検出工程までを全自動で実施でき、検体を装置にセットしてから約2.5時間で24検体を同時に検査できます。本試薬キットは検査に必要な試薬類が予め分注されているプレフィルド方式であり、試薬の調製が不要で検体のコンタミネーション（汚染）のリスクやヒューマンエラーを防止するとともに、検査作業の効率化と標準化および検査精度の均一化を図ることが期待されます。 本試薬は、厚生労働省健康局結核感染症課及び国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（2020年6月25日版）において、陽性一致率、及び陰性一致率ともに100%として結果が公表され、公的医療保険の適用対象となっております（厚生労働省保険局医療課発事務連絡令和2年6月25日、疑義解釈資料の総送付について（その18））。 本試薬の提供により、日本国内の新型コロナウイルスの検査数の増加と迅速化に貢献できるものと考えます。
製品の特徴：BD マックス™ SARS-CoV-2
・検査の効率化：プレフィルド方式で試薬調製が不要 ・検査の標準化：BD マックスでの全自動検査により検査を標準化し、コンタミネーション（汚染）のリスクやヒューマンエラーを防止 *本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けておりません
製品概要：BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム
BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム BD マックスは、検体から遺伝子を抽出してPCRで遺伝子を増幅し、検出するまでの工程をオートメーション化し、ワークフローの効率性を最大限に高めた全自動リアルタイムPCR検査装置です。同時に24検体を検査することができ、最初の検査がPCRでの増幅工程に入れば、次のラックがセットできるため、初回ラックの測定開始から約１時間後に次のラックがセット可能です。BD マックスは、新型コロナウイルスの検査において広く活用されており、米国、欧州、アジアを中心に数百台が導入されています。 販売名：BD マックス 製造販売届出番号：07B1X00003000125 
BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム核酸の抽出、増幅、検出工程のすべてを全自動で行う、ワークフローの効率性を最大限に高めた検査システムです。 |